VENTA DE EQUIPAMIENTO FARMACÉUTICO
Conoce como podemos mejorar tus procesos de fabricación con la tranquilidad de tener el mejor equipo para ello.
Servicio de ESTERILIZACIÓN
Brindamos un servicio completo de ESTERILIZACIÓN, con la más alta calidad y experiencia otorgando un alto nivel de limpieza: disminución de 6Log de carga microbiana. Este proceso se realiza utilizando PERÓXIDO DE HIDRÓGENO al 35% (sin aditivos) en estado de agregación VAPOR (VHP), es decir, VAPOR DE PERÓXIO DE HIDRÓGENO.
¿Por qué elegir VHP?
- ELIMINA UN AMPLIO ESPECTRO DE MICROORGANISMOS
- ES 100% EFICIENTE FRENTE A LA ERRADICACIÓN DE ESPORAS DE BACTERIAS Y HONGOS FILAMENTOSOS
- NO requiere neutralización posterior: cataliza a agua y oxigeno
- Es COMPATIBLE con materiales de salas limpias: plásticos, acero inoxidable, equipos etc.
- Es ECO FRIENDLY
CONSIDERACIONES PREVIAS PARA REALIZAR EL SERVICIO:
- 1. SALA CERRADA HERMETICAMENTE
- 2. SALA LIMPIA Y SECA
- 3. MATERIALES DENTRO DE LA SALA DEBEN SER APTOS PARA SALAS LIMPIAS
APLICACIONES
- SALAS LIMPIAS
- CABINAS DE BIOSEGURIDAD
- FLUJO LAMINAR
- RELLENADORAS DE AMPOLLAS
- ISOLATOR BIORREACTORES
- LIOFILIZADORES
- PASS BOX
- entre otros.
Laboratorio de análisis de PARTÍCULAS EN LIQUIDO
Análisis de partículas para soluciones inyectables sub-visibles sin reconstitución.
Distribución y tamaño de polvo en suspensión entre 1 μm y 100 μm
Análisis de partículas para soluciones inyectables sub-visibles con reconstitución
Análisis de partículas
Calibración
En nuestro laboratorio tenemos la capacidad de calibrar diferentes equipos para aplicaciones en Salas Limpias:
- Contadores de partículas en aire y líquidos
- Fotómetros
- Anemómetros
- Balométros
Soporte técnico
Cualificaciones de equipos : IQ/OQ y PQ Validaciones de sistemas de Monitoreo Continuo Asesoría en instalación de Monitoreo Continuo
Mantenimiento y reparación
En vez de invertir en un equipo adicional para contingencias, adquiere una marca con soporte técnico en tu región. La clave, al adquirir un equipo, es asegurar su vida útil y eso sólo es posible con un óptimo soporte técnico.
Otros servicios
Ofrecemos asesoramiento completo de salas limpias. No nos limitamos a la
instalación de nuestros equipos, ofrecemos soluciones para el control completo
de la sala limpia al comprender el comportamiento del flujo laminar.
Fabricantes de sondas a medida para tu aplicación lo que te permite optimizar los recursos sin afectar la calidad de tu línea de producción.
MONITOREO CONTINUO DE PARTÍCULAS EN AIRE
El recuento de partículas no viables y viables en salas limpias puede variar según el punto de muestro y las actividades realizadas durante el muestreo.
El monitoreo de partículas no viables y microorganismos es importante para cumplir con los requerimientos, según la normativa vigente de los productos farmacéuticos en cuestión.
Para partículas no viables, la normativa comprende los siguientes documentos:
- ISO 14644 – 1/2:2015
- ISO 21501-4:2018
- EU GMP, Annex 1
- PIC/S, GMP Annex 1 (2022)
- FDA Aseptic processing GMP
LABORATORIO DE ANÁLISIS DE PARTÍCULAS EN LIQUIDO
Análisis de partículas para soluciones inyectables sub-divisibles sin reconstitución
Análisis de partículas para soluciones inyectables sub-divisibles con reconstitución
Distribución y tamaño del polvo en suspensión entre 1µm y 100µm
Análisis de partículas en aceites
ESTERILIZACIÓN POR PEROXÍDO DE HIDROGENO
VAPORIZACIÓN DE H₂O₂ : Como tecnología emergente en el mercado de técnicas para la estetización, el vapor de peróxido de hidrogeno es elegido como método gaseoso para esterilizar salas limpias y equipamientos; biorreactores; isolators; cabinas de bioseguridad, entre otros.
La esterilización por VHP cumple con los requerimientos de manufactura de productos farmacéuticos según el Anexo 1 GMP
¿Opera en algún entorno sensible a la contaminación biológica y necesita realizar una biodescontaminación urgente u ocasional de salas y superficies con resultados garantizados y certificables? Con nuestros servicios profesionales de biodescontaminación obtendrá mucho más.
Evaluación de riesgos específica: trabajamos con usted para evaluar los protocolos y procesos existentes, identificando posibles puntos críticos para definir los ajustes de ciclo adecuados y la colocación de indicadores químicos y microbiológicos.
Eficacia absoluta: la tecnología V-PHP utilizada con nuestros generadores Bioreset® se basa en el uso de peróxido de hidrógeno (H2O2) en forma de vapor, que es especialmente adecuado para eliminar un amplio espectro de microorganismos y virus. Con el agente esterilizante en fase vapor se consigue una distribución uniforme que alcanza incluso los puntos más difíciles del entorno, permitiendo una reducción de la carga microbiana de 6 Log en todas las superficies expuestas.
Tiempo de intervención rápido y flexible: programamos la actividad y la intervención en función de sus necesidades de urgencia o planificación. Las bajas temperaturas de funcionamiento, la eficacia del agente y la extraordinaria velocidad de los ciclos permiten una rápida vuelta a la producción.
Superpoderes de V-PHP: sus características químico-físicas lo hacen compatible con la mayoría de los materiales (metales, plásticos y elastómeros) y componentes de dispositivos electrónicos. Las aplicaciones en condiciones especiales y con materiales particulares serán evaluadas por nuestro equipo.
No se conforme con un simple servicio, ¡confíe en el especialista!
Obtén consulta técnica con nosotros.
- Soporte inmediato. Sabemos que tu equipo es CLAVE en tu línea de producción; por lo que aseguramos una respuesta INMEDIATA.
- Mantenimiento y calibración a costo único.
- El único costo adicional es la compra de repuestos.
